中科邁德可吸收止血微球項目順利通過蚌埠醫學院第一附屬醫院倫理審查
發布時間：
2024-09-12
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近日，我司的前沿創新產品——可吸收止血微球在蚌埠醫學院第一附屬醫院臨床醫學研究倫理委員會的嚴格審議下，成功獲得了一致通過，標志著該產品的臨床應用研究又向前推進了一大步。
本次倫理審查會議嚴謹細致，參會的14位委員針對我司提交的立項依據、臨床試驗設計方案、產品檢驗報告以及公司的合法資質等關鍵內容進行了全面而深入的審查。會議期間，委員們不僅對項目的技術創新性給予高度評價，同時也從倫理角度出發，就項目實施過程中可能遇到的問題進行了前瞻性的探討，確保研究的每一步都符合最高的倫理標準。
經過充分交流與評估，會議以全員投票的方式作出決定，14位參會委員一致投出了同意票。這一結果不僅體現了我司可吸收止血微球項目的科學嚴謹性與創新價值，也預示著該技術有望為臨床手術中的出血控制提供一種更為高效、安全的解決方案。
中科邁德可吸收止血微球產品旨在通過先進的材料科學技術，實現手術創面的有效止血，同時促進組織愈合，減少術后并發癥，提升患者康復質量。此次倫理審查的順利通過，為我們后續開展的臨床試驗奠定了堅實的基礎，也意味著我國將在可吸收性止血材料領域打破國外壟斷，突破關鍵核心技術“卡脖子”難題。
未來，我公司將繼續秉承“科技引領，健康至上”的宗旨，緊密跟進臨床試驗進展，確保產品的安全性和有效性，努力將這一創新成果早日應用于臨床實踐，惠及廣大患者，為推動醫療健康事業的發展貢獻更多的力量。
常規外科手術多采用超聲刀、電刀等能量器械以及加壓、結扎等手段進行止血，但若上述措施止血效果不理想時，就急需一種有效的止血材料。同時對于深度較深的小切口止血，尤其是針對手術切口中不明出血點的滲血，更是缺乏有效的止血方式。
安徽中科邁德醫療科技有限公司研制的可吸收止血微球能夠發揮分子篩作用，迅速吸收血液成分，使血液迅速脫水，并使血小板、紅細胞和纖維蛋白聚集顆粒表面，產生瞬時凝膠，達到即刻止血的功效；同時激活內源性止血因子，縮短止血時間，止血在數分鐘內完成。
該產品目前已經通過型式檢驗，檢測結果為合格。為了明確該產品在臨床應用中的安全性及有效性，依據國家藥品監督管理局（NMPA）規定，即將開展本產品上市前臨床試驗。中科邁德可吸收止血微球落成投產意味著我國將在可吸收性止血材料領域打破國外壟斷，突破關鍵核心技術“卡脖子”難題，滿足國內該技術產品在相關領域的迫切需求。
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